上海市医疗器械检测所 上海 201321
摘 要：与药品一样，任何被批准上市的医疗器械都不是零风险和绝对安全的，因为所谓批准上市，只是指在现有的社会技术、伦理和法规都可以接受基础上的认可，即“效益大于风险”的一种“风险可接受”产品，是在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求的产品，是阶段性的结论。对于医疗器械生产企业来说，若要保证产品在整个生命周期内的安全、有效，就必须进行医疗器械的风险管理。
关键词：医疗器械；上市后风险管理；不良事件监测；
一、上市后风险管理不良事件监测
1.概念。医疗器械不良事件指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；不良事件的监测指对不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
2.表现形式。(1)器械故障，即医疗器械在符合其性能规范或性能要求的情况下失效；(2)未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用；(3)测试、检验以及使用信息表明如果继续使用将导致不良事件发生。
3.生产企业的报告方式。(1)可疑不良事件的报告，应在严重伤害事件10个工作日之内上报，死亡事件应立即上报，同时遵循可以即报的原则；(2)补充报告，应在初次报告或产品变更后20个工作日之内，其内容包括产品介绍、使用说明、对不良事件的跟踪追访、原因分析、采取何种补救措施等；(3)医疗器械不良事件企业汇总报告表，应按季度报告。
4.监测意义。(1)促进上市医疗器械的合理使用，保障广大人民群众身体健康和生命安全；(2)为医疗器械上市后监督管理提供科学依据；(3)促进医疗器械生产器械新产品的开发和医疗器械产业的健康发展。目前，我国医疗器械不良事件监测报告的数量少，来自企业的报告与国外相比，比例更是小，有效信息不足，报告的质量有待提高；追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件。从我国医疗器械生产企业角度来看其原因首先是对《医疗器械不良事件的监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识，许多生产企业认为医疗器械上市后不良事件的监测是药监部门的责任，与自身无关。还有些企业对不良事件的概念及报告范围认识模糊，没有意识到不良事件监测的重要性。所以生产企业首先要从思想上改变，明确不良事件的概念、表现形式、报告方式和监测意义。
二、医疗器械上市后风险管理现状
当前，我国医疗器械监管工作面临安全风险高发期、矛盾凸显期和发展机遇期并存的局面，以往发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险，在我国现阶段比较集中地出现和暴露。我国把医疗器械安全作为关注民生、构建和谐社会的一件大事来抓，目前已经进入强调医疗器械安全性、有效性管理的阶段。医疗器械不良事件监测制度是医疗器械上市后监管的重要手段，借此可以及时发现上市后产品的安全性、有效性问题，提供医疗器械的上市后评价依据，进而为医疗部门、公众提供更加安全有效的医疗器械产品，保障公众用械安全、有效。由于我国的医疗器械不良事件监测工作是由政府牵头开展，其发展速度非常迅速；并且，医疗器械不良事件监测为监管部门制定行政决策提供了技术支撑，做了大量卓有成效的工作。与此同时，在我国探索性实施的医疗器械风险管理正从法规建设、监测体系和行政监控措施等多方面逐渐完善。我国开展的撤销注册证、修改说明书、提高产品标准、加强管理、企业主动召回缺陷医疗器械等风险管理工作，既体现了我国医疗器械不良事件监控体系不断完善，也表明医疗器械风险管理问题日渐提上议程，进入社会和业界关注的视野。但是，与发达国家相比，我国预防、控制医疗器械安全风险的能力和水平还有着较大的差距，存在许多亟待解决的问题。
三、医疗器械上市后的风险管理措施
医疗器械风险指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用输液泵和注射泵输注速度异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等原因，从而导致临床患者在使用已批准上市的该种产品会产生不可预知的不良事件。而医疗器械生产企业的风险管理就是应对此类问题的有效措施之一。它是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。对于生产企业来说，风险管理是质量体系的一个组成部分，贯穿于医疗器械整个生命周期，医疗器械上市后的安全性的评价，如不良事件监测、再评价等工作依然重要。
1.医疗器械生产企业对上市后产品风险管理的过程见图。
图 医疗器械上市后风险管理过程
2.风险的评定。医疗器械上市后风险管理是建立在对产品安全性信息系统持续的收集、分析的基础上，是对不良事件监测结果的应用和反馈。其核心问题是可接受的风险性问题，即为了获得预期利益可以接受的风险水平。对可接受的风险分析，首先要使用有规定要求的适用标准来判断特定产品或特定风险的可接受水平。同时企业应结合适当的指南进行判定与已在使用中的同类产品的风险数据水平进行比较。生产企业不仅应在上市前申请注册时要做好风险管理报告资料的准备工作，而且在上市后生产和销售过程中都有责任提供产品的安全性证据。风险最大的特点就是不确定性，所以借助于风险等级（Risk Level RL）的概念来评定风险：RL=S*O*D，公式中S：严重程度（Severity），O：发生频率（Occurrence），D：可发现（Detection）。
如，可依据以上定义列出风险分析的简表，以便于医疗器械生产企业管理人员针对上市后器械的风险管理更加明确。
3.风险管理报告.风险管理报告中关于上市后的部分归属于“生产和生产后信息”。包括：(1)质量管理部收集和评审在生产和生产后得到医疗器械或类似医疗器械的信息；(2)收集和评审的信息包括：医疗器械操作者、使用者或其它负责安装、使用和维修人员反馈的信息；新的或修订的标准；类似医疗器械的市场信息等。当信息与产品的安全性有关时，应由质量管理部反馈给研发部，由研发部组织风险管理小组对信息进行评价，特别是以下方面：是否有危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受的；评价结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。一份合格的风险管理报告需要满足风险分析的充分性、风险控制的彻底性和风险逻辑关系等要求，可以成为医疗器械安全有效评价的基础。
4.上市后风险管理的措施分析和决策。生产企业对上市产品的风险管理决策必须基于现有证据、经验和行业政策法规等方面综合考虑后再制定。这些管理决策应包括：采取何种措施、由谁负责实施、程序和方法、进一步监测和追踪方法、信息传播交流渠道等。同时，还应按照“优质决策规范(GDMP)的宗旨，遵循客观、公正、负责的原则。对风险管理决策的后果做出预测和评估标准，并继续进行安全性监测；对决策的效果定期分析评估，与预期对照比较，必要时及时进行修订。医疗器械生产企业对上市后产品风险管理可采取的措施：(1)对已上市产品加强补充监测或跟踪随访，以收集更多的安全信息；(2)将信息传递给使用者（医疗机构、患者）或客户、公众；(3)对再生产的产品及时采取纠正措施，包括对产品设计或生产、销售、安装过程的改进；(4)对产品包装、标签和使用说明书进行修改和补充；(5)对在用医疗器械的纠正措施；(6)对照产品首次注册风险管理报告进行再评估；(7)立即停止销售，并从市场上召回产品。
5.生产企业参与上市后风险管理的人员及资格要求医疗器械部研发经理、法规经理、医疗器械部经理、质量保证部经理等。应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验，适当时应包括特定医疗器械使用的技能。
生产企业的管理者应给予医疗器械上市后风险管理足够的重视，在准确把握相关法规的基础上，做好整个生命周期的风险管理的工作。
参考文献：
[1]周大伟，医疗器械—风险管理对医疗器械的应用.2012.。
[2]万明，“医疗器械不良事件监测与风险管理浅议”，中国药房，2013.
论文作者:刘靓
论文发表刊物:《中国医学人文》2017年第10期
论文发表时间:2017/12/28
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