李 婉（北京海淀区东升镇社区卫生服务中心 北京 １００１９２）
【中图分类号】Ｒ９７１【文献标识码】Ｂ【文章编号】１６７２－３７８３（２０１５）０７－０５５３－０１【摘要】目的：为治疗痔疮提供安全快捷的新制剂。方法：建立消痔洗剂的制备工艺、质量工艺及质量控制。结果：本制剂质量稳定对皮肤无刺激性，对治疗内外痔有止血、止痛、消水肿等作用。结论：此制剂质量稳定、疗效可靠，临床可作为治疗内外痔的新制剂。
【关键词】消痔洗剂；制备工艺；质量控制；临床应用
消痔洗剂是本院老中医根据中医理论经十几年的临床实践，研究出治疗痔疮的经验药方，实践证明消痔洗剂是治疗各型痔疮的有效制剂，本院将消痔洗剂用于临床取得了满意的效果，本制剂用于临床已有多年，疗效确实，质量稳定，广受患者好评。过去因是外用制剂，对其生产工艺和质量检验制订过于简单且不够规范，现根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》对医院制剂室生产制剂的规定要求，本文对其生产工艺的改革、质量控制及临床应用进行探讨，现报道如下： １处方及制备１．１处方苦参２０００ｇ，苍术２０００ｇ，黄柏１５００ｇ，蒲公英１５００ｇ，熟大黄１５００ｇ，赤芍１５００ｇ，牡丹皮１５００ｇ，地榆１５００ｇ，泽泻１５００ｇ，制川乌１０００ｇ，制草乌１０００ｇ，苯甲酸钠１００ｇ，蒸馏水适量。
１．２制法制备方法用煎煮法，似中药合剂的制备工序，工艺过程一般分为浸出、净化、浓缩、分装、灭菌５个步骤［１］。①浸出：取以上１１味中药洗净后，置煎煮锅内加水适量浸没，浸泡４ｈ，煎煮２次，第１次２．０ｈ，第２次１．５ｈ，合并煎煮液。②净化：将煎煮液滤过，静置１２ｈ后，取上清液。③浓缩：上清液用蒸汽加热浓缩至适量，加入防腐剂苯甲酸钠１００ｇ加蒸馏水至５００００ｍｌ。④分装：灌装（５００ｍｌ／瓶）。⑤灭菌，即得。２质量控制２．１性状本品为棕褐色液体。
２．２定性鉴别１）取苦参２０ｍ１，蒸去水分，残渣加甲醇２０ｍｌ，超声处理３０ｍｉｎ，滤过，滤液浓缩至干，取残渣加甲醇１ｍｌ，使溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材１ｇ加７０％乙醇［２］，超声提取２次，每次１ｈ，滤过，取滤液蒸干，按供试品制备方法得对照药材溶液１ｍｌ。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆按照薄层色谱法［３］试验，吸取供试品溶液５ｍｌ，对照药材溶液２ｍｌ，分别点在同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（１４：６：０．５）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以１０％硫酸乙醇溶液，１０５℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。２）取黄柏２０ｍｌ，蒸去水分，取残渣加甲醇１０ｍｌ，加热回流１５ｍｉｎ，滤过，滤液补充甲醇至５ｍ１，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材０．１ｇ，加甲醇１０ｍｌ，加热回流１５ｍｉｎ，滤过，滤液补加甲醇使成５ｍｌ，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小隕碱对照品，加甲醇制成０．５ｍｇ／ｍｌ的溶液，作为对照品溶液。按照薄层色谱法试验，吸取上述３种溶液各１ｍｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—异丙醇—甲醇—浓氨试液（６：３：１．５：１．５：０．５）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（３６５ｎｍ）Ｔ检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。２．３检查１）ｐＨ值应为４．０．６．０。２）２．３．２相对密度不低于１．０５。３）装量：按照最低装量检查法检查，应符合规定。４）微生物的限量检查：按照微生物限量检查法检查，应符合规定。
５）其他应符合洗剂制剂项下的各项规定。３稳定性试验制剂的稳定性试验是其质量的主要评价指标之一，也是制剂其使用（有效期）的主要依据［４］，按照《新药审批办法》附件“中药新药稳定性研究的技术要求”及《中国药典》２ＯＯ５年版一部洗剂项下的有关规定，考察项目包括：性状，鉴别，ｐＨ值，相对密度，微生物限度检查。结果：通过３年的考察，质量稳定，并审报省食品药品监督管理局通过，有效期定为１年。４临床应用４．１功能主治本品清热解毒，消肿止痛，生肌收敛，祛风燥湿。用于治疗内痔出血、肛门水肿、血栓外痔或痔疮手术后肛门疼痛、肿胀。４．２用法与用量取本品药液适量加温开水按１：４比例混匀，熏洗患处或坐浴１５ｍｉｎ，每天２次。如果是血栓外痔肿块淤结者，加热药液熏蒸，活血散瘀功效加倍。
４．３治疗结果２００例中，男性１３０例，女性７０例［年龄最大６５岁，最小２０岁。病程最长５年，最短半年。治愈：治疗后临床症状消失（血栓完全散结，出血消失，水肿、疼痛消失），１５８例，占７９％。好转：治疗后临床症状减轻（血栓基本散结，出血消失，水肿、疼痛消失），４２例，占２１％。无效：０例。本制剂应用临床几年，未见明显不良反应。５讨论现今社会肛肠疾病发病率越来越高，很多患者对发病初期不够重视，特别是一些女患者因不方便检查延误治疗，使病情加重。痔疮虽小隐患甚大，痔疮的症状有便血、疼痛、脱出、排便困难等，造成精神紧张，影响正常生活，大便时反复出血会使体内丢失大量的铁，引起缺铁性贫血。本品苦参清热燥湿、杀虫利尿；苍术燥湿健脾、祛风散寒；黄柏清热燥湿、泻火除蒸；蒲公英清热解毒、利尿通淋；熟大黄泻水解毒；赤芍、牡丹皮清执凉血；制川乌、制草乌祛风除湿、温经止痛。诸药合用相辅相承，相互加强，用于治疗内痔出血、肛门水肿、血栓外痔或术后之肛门疼痛、肿胀。经临床验证疗效显著。
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，本文对消痔洗剂生产工艺、质量控制的建议，改变了过去生产设备、工艺较差，质量不稳定，使用期限短的缺点。本产品是本院老中医的经验方研制而得，是本院的特色制剂，正如有学者提出的＂控制规模，保证质量，创造特色，开发新药＂是医院制剂发展的新策略。本制剂成本低，质量稳定，药效可靠，为临床推广之良药，可以为医院创造很好的经济效益和社会效益。
参考文献［１］董方言．现代实用中药新剂型新技术［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２００１：５８．［２］孔令明，章臣桂，金兆祥，等．苦参总碱提取条件的优化研究［Ｊ］．新疆农业大学学报，２００４，２７（３）：３７．３９．［３］国家药典委员会．中华人民共和国药典［Ｓ］．一部．北京：化学工业出版社，２００５．［４］谢季琼．中国新制剂开发与应用［Ｍ］．２版．北京：人民出版社，２００３：３１５．［５］沈爱宗．试谈我国医院药学服务模式的发展［Ｊ］．安徽医药，２００４，８（１）：６４．
论文作者:李 婉
论文发表刊物:《健康必读》2015年第7期供稿
论文发表时间:2015/8/31
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