云南新兴职业学院 云南昆明 650501
【摘 要】目的：建立既符合我国药品质量控制实验室实际又适应世界卫生组织（WHO）要求的质量管理规范，同时加以指导实现规范药检系统实验室质量管理体系的建设。方法：结合我国药检机构的质量管理现状并以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础，同时有效吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论：药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架可分为三个方面，即质量管理、技术管理和实验室安全，由此共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。
【关键词】药品质量控制；实验室质量；规范管理；框架要素
建立符合国际要求的药品质量控制实验室（本文简称实验室）的质量管理体系，是中国药检走向世界的必然要求和历史选择。目前，我国药品质量控制 实 验室大多数以国际标 准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》建立并运行质量管理体系，在实践存在一定的困难，突出地表现在ISO/IEC 17025是实验室的通用要求，广泛地应用于食品、化工等多个行业；而药品检验有其特殊性，药品在诊断、治疗、减轻或预防疾病方面对身体的结构或功能产生影响，与人身安全息息相关，由此决定了药品检验应该更加科学、独立、公正。而随着国际规范对药检实验室的要求日益严格，迫切需要针对我国药品检验实验室的现状制定一个质量管理规范，用于指导建立既符合中国国情又能够应对国际组织要求的质量管理体系。
1.药品质量控制实验室质量管理规范大致情形
药品质量控制实验室通常是指能对药品、药物活性成分（APIs）、药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器按照约定的规范取样、检测检验、研究和安全性评价的机构。我国药检系统大多数实验室已经以资质认定评审准则 或实验室认可准则（以下简称为：认可准则）［1］为依据建立了质量管理体系。本文以认可准则为基础，结合国际上对药品质量控制实验室的最新要求，针对我国的实际情况，初步论述药品质量控制实验室建立质量管理体系文件框架的必备要素。从药品质量控制实验室的质量管理、技术管理和实验室安全3个方面提出要求。其规范共分为26个要素，其中包括13个管理要素、12个技术要素、１个安全要素。为了保持质量管理规范文件框架的完整性，对认可准则已经详细描述的条款，如果没有新的要求，仅作原则性引入。重点论述药品质量检验的特异性要求，对一些新进入药品质量控制实验室的术语和要求，做重点介绍，并标注了引文。要素中的条款号如2.1，仅表示该要素中条款的逻辑关系。本文质量管理的术语 主 要 采 用GB/T19000－2008/ISO9000 2005、JJF1001和ISO/IEC 指南99［2］。
2.药品质量控制实验室质量管理规范中的26个要素
2.1组织与管理
实验室或组织中的一部分，应该是在法律授权下发挥作用并能承担法律责任的实体。应按照指导原则的相关要求建立实验室并开展活动。应具备以下几点：
1）具备拥有相应权利和所需资源的管理和技术人员以履行其职责，发现质量管理体系或执行测试、校准、验证和确认程序中出现的偏离，并采取措施预防偏离的发生或使这些偏离降到最小。
2）建立相关措施，保证管理者和全体人员不受商业、政治、财政和其他压力及利益冲突等可能对其工作质量产生不良影响因素的干扰。
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3）建立保证下列信息机密性的政策和程序：①涉及上市许可的信息；②结果或报告的传递；③档案内受保护的数据（纸质及电子数据）。
4）明确管理、检验或审核等所有员工的职责、权利和相互关系，因为他们从事的工作事关检验、校准、验证和确认工作的质量。
5）确保职责分明，在指定具体部门负责特殊药品的检验时应特别注意。
6）指定经过培训的人员作为关键管理和技术人员的代理人。
7）由熟悉检验、校准、方法验证和确认、程序、目标和结果评价的人员为员工及在培人员提供良好的指导。
8）有保证实验室质量所需的规章制度以及全面负责技术活动的管理层
2.2文件控制程序
实验室应建立和保持文件控制程序，来控制管理体系的所有文件，以确保所使用的文件现行、有效。现行和有效是文件控制的根本目标，可以通过定期审核、修订及文件变更管理系统 来实现。质量体系文件是保证检验活动一致和合规的依据，为保证所有检验活动的一致性，还应确保对文件内容经过适当培训后，方可实施［3］。由于电子文件的广泛应用，实验室还应制订相应的程序来管理电子文件。
2.3合同评审程序
实验室应建立评审客户要求和合同的程序，该程序在客户申请检验检测时启动。对于重复性的例行工作，实验室应有检验合同或协议书，包括电子版。客户在委托实验室检验样品时，应填写检验合同，检验合同中应包括的信息参见GPCL。客户的要求或标书与检验合同之间的任何差异，应在合同评审时予以解决。实验室应评审新的、复杂的或管理部门下达的药品检验任务。对合同的变更、偏离、分包，应保存相关记录并通知所有受影响的人员（包括客户）。
2.4相关预防及改进措施
实验室应制定程序，以便实施纠正或者预防措施。纠正措施应从调查问题根本原因开始。当需要采取纠正措施时，纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。
3.小结
医药行业科技发展十分迅速，社会对药品质量、安全和有效的广泛关注要求药品质量控制实验室必须跟上整个行业的发展。本文初步论述了组成这些要素的基本内容，以及质量管理体系要素组成的框架。它基本满足了国际上对药品质量控制实验室的要求。这些要素与过程、资源一起构建了可控的质量管理体系，是建立并运行药品质量控制实验室质量管理体系的基础。
参考文献：
[1]项新华，张河战.初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架[J].中国药事.2013，27（6）：584-590.
[2]刘毅，宁保明.世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介[J].国外药事.2011，25（3）：301-311.
[3]肖镜，李景云.药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理[J].中国医药导报.2016，13（10）：154-157.
论文作者:覃业铭
论文发表刊物:《航空军医》2016年第13期
论文发表时间:2016/8/29
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