荔浦县人民医院检验科，广西荔浦 546600
【摘要】目的探讨POCT（point-of-care testing）的现状及研究进展。方法针对POCT这项技术的特点、现状及研究进展等收集大量国内外相关文献资料，进行归纳总结，为POCT的推广应用提供帮助。结论虽然POCT在质控管理、人员管理规范等方面还存在一定的缺陷，但未来它将在儿科、急诊和应急医疗、户外医疗、基层和社区医疗、慢性病管理等领域有着广阔的发展前景。
【关键词】POCT 医学检验即时检验质量管理
POCT国内称为床边检验或即时检验，是利用便携式设备或试剂在数分钟内得出检验结果的一种快速检验方式[1] 。本文介绍了POCT的现状、特点和进展分析，希望能对POCT的推广应用有所帮助。
1 POCT现状和特点
1.1 POCT的现状
目前尽管对POCT的负面观点较多，但其发展迅速。在我院开展的POCT项目就有血糖/ CRP/HIV抗体/PCT/心肌三项（CTnI/MYO/CK-MB）等。血糖/ CRP是病人入院常规检查项目，据统计我院2016年6月至2017年6月以来CRP一共测试了24000人次，呈上升的趋势；PCT一共测试了3667人次，亦呈上升趋势。心肌三项（CTnI/MYO/CK-MB）在心内科和重症科测试的较多。目前我国POCT产品主要集中在血糖检测、妊娠检测、血气和电解质检测，凝血功能以及疾病标志物检测。2013年，全球POCT的市场规模约为100亿美元，近期平均增长速度为8%[2]。据了解POCT在国内大型医院和县级医院、乡镇卫生院都有应用。由于POCT的使用可缩短病人的住院时间，降低实验周转时间，目前POCT检测仪已广泛应用于各个临床科室，包括内科、急诊科、ICU等,甚至可用作自我监测。
1.2 POCT的特点
一台POCT仪器及相关配套的卡、板、条等试剂，集合了多学科的新技术，因此POCT可视为高新技术的微缩。小型便携POCT测定仪器的发展对POCT技术进步起到巨大的推动作用。POCT不用转送标本、样本用量少、适于标本不多的散检，而且大大缩短了检测时间[3]。POCT的检测系统便携、操作和维护简单，操作者勿需深厚实验室理论和技术基础。POCT和临床实验室的主要不同点比较见表1
例如：便携式血糖仪，体积小、质量轻、便于携带、操作简单、普通人即可操作，样本用量少，只需要一滴血即可、结果快，全过程只要几分钟即可。这些特点都使得POCT的技术和项目开发、医疗应用发展迅速。
2 POCT的管理
2.1 POCT项目的准入
POCT能够快速获取结果，仪器小型便携，使用标本微量，操作简单，深受一线医护人员欢迎。但是简便快捷并不是总能带来良好的诊疗效果[5-7]。美国医院新的POCT的开展，首先需要临床科室向POCT管理委员会提交书面申请。申请中必须从检验分析的前中后三个阶段阐明开展POCT的原因、对象、标本要求、POCT结果的可靠性、对操作者的要求、是否符合法律法规以及是否有其他替代方式等[8-9]。
一旦确定有必要开展POCT，还需要做成本评估和仪器性能评价。此外CLIA’88对POCT也有详细的技术准入标准，如标本、试剂、人员、操作和实验性能的要求。试验性能可与可溯源的参考方法相比较；有用户可看懂的快速参考指南[10]。
2.2 POCT仪器、试剂、人员管理
影响POCT质量的关键问题是仪器、试剂和人（人员素质、培训、管理等）等诸多因素。POCT的管理在大医院比较规范，县级医院和乡镇卫生院管理相对落后，普遍存在无质控监控状态，仪器试剂无专人管理，仪器长时间未经校准，试剂开封后室温久置，试剂回潮，试剂不匹配，操作不规范等现象，导致结果和真值偏倚较大。检验科因有传统检验管理的基础，对POCT仪器的检测结果一般都会按要求和大型仪器做比对实验，因此，结果的可靠性相对较好。目前多数的POCT装置分散在不同地方，由众多的使用者操作，没有统一的培训，无上岗资格认证，管理制度不完善，这些都是导致POCT结果不稳定的重要原因[11]。据国外的一项调查POCT便携式血凝仪在控制其他因素不变的情况下检验专业人员与非检验专业人员在未培训情况下使用英锐便携式血凝仪与Sysmex Ca-700血凝仪检测凝血酶原时间（PT），结果显示非检验专业人员造成的随机误差明显比检验人员大。在对非检验人员进行一定培训后检验质量得到明显提高[12]。目前已有部分地区和单位进行了有益的探索，例如复旦大学华山医院，通过建立血糖POCT全程质量管理程序，完善血糖POCT质控措施，使CV值从25%～30%下降至7%～10%，统一的质量管理初见成效[13]。因此，加强对POCT质量管理的监管力度是亟待各级卫生管理部门引起重视的问题，在医院，虽然 ＰＯＣＴ 属于检验范畴，
但是实际检测人员往往是非检验专业的医生和护士，而检测地点分布在医院各个科室。 这就需要进行整体协调，形成一个清晰的质量环（ＰＤＣＡ 环）[14]，包括 Ｐ（plan）、Ｄ（do）、Ｃ（check）、Ａ（action），从而实现质量计划的制定和组织，实现过程周而复始的良性运转。
因此有必要成立POCT管理委员会。委员会成员组成：由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护理部、感控科、检验科、内科、手术室、急诊科、妇产科、儿科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用，办公室设在医务部。每一个POCT项目都应该制定出标准操作程序SOP文件，严格按照标准程序操作。POCT管理委员会对新项目的申请予以评估，并制定操作规程。POCT管理委员会最重要的职责是对各检测点出现的任何违反规程的个人行为予以及时纠正，并暂停该项目直到重新培训或另行处理。这种多学科跨部门的人员组成使 ＰＯＣＴ 管理委员会能够在医院管理的不同层级实现对 ＰＯＣＴ的全面监管[15]。在美国，任何地方开设POCT必须接受政府有关部门的评审。规章制度、质控措施、操作程序、实验记录、结果报告、方法局限性、参考范围、注意事项、仪器保养、试剂批号等都在每个POCT操作手册中体现[16]。培训合格、上岗证确认后方可上岗操作，对操作员的培训考核必须要有书面标准和评估，考核结果需要保留2年以上，以备检查[17]。
3 POCT的发展前景
近年，通过高新技术的应用，很多仪器实现了智能化质量管理(intelligent quality management，IQM)，使原来需要专业人士进行的QC和QA工作由仪器自身来执行，克服了很多妨碍POCT发展的瓶颈和难题[18]。IQM是一种全自动统计数据质量控制过程，它利用不间断地检测内部过程监控液来监测和确认试剂包的功能状态，进行全自动实时监测系统操作过程，监测确认运行过程的潜在问题，自动执行纠错行为；自动记录错误和纠错行为．从而实现智能化管理[19]。例如IL公司的GEM Primer3000血气分析仪融入了智能化的管理模式（Intelligent quality management，IQM），实现了分析过程的全自动监控、质量控制和常规故障排除。这种新的质量管理模式给临床提供了质量保证，进行着强制的质量控制，也给非专业的操作者减轻了负担，避免了POCT中许多常见的质量问题，适应了POCT发展的需要[20]。
由于当今高新技术的发展和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式的盛行，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。下一代POCT在非侵袭性、实时、个性化需求、基因组学应用、数据连接的能力、远程医疗等方面具有广阔的应用前景。
POCT为临床决策提供了缩短周转时间和提升服务质量的可能，并且正在改变心脏病、HIV、流感以及传染病等疾病的基本的治疗模式，正在成为临床诊断中的一个重要组成部分，也是IVD市场中增长最快的细分市场之一。
4 总结
综上所述，作者认为POCT有其自身的优点和不足，有待加强质量方面的管理。随着技术的不断发展，人员管理的规范化和制度的不断完善以及国家加强对POCT政策的支持，POCT未来将取得更大更广阔的发展前景。
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论文作者:蒋先晓
论文发表刊物:《医师在线》2018年3月上第5期
论文发表时间:2018/6/27
标签：试剂论文; 仪器论文; 操作论文; 人员论文; 血糖论文; 管理委员会论文; 质量论文; 《医师在线》2018年3月上第5期论文;