王晖
哈药集团制药总厂质检中心 150000
摘要：科学技术的不断进步，让药品行业的发展也获得更多科技的支持，药品的种类与功效也在扩展升级。但是药品行业也会因为监管力度以及制度上的问题导致很多药品质量不合格流入到市场中，这些问题一旦没有得到针对性根治就会扰乱药品市场的秩序，甚至危及药品使用者的生命。制定出药品质量的科学检验规定与标准管理方法是当前药品行业以及政府工作中的重点。
关键词：药品质量；检验方法；标准化管理方式
药品作为一种特殊的商品与其他普通的商品有着本质上的区别，因为这些药品对人们的身体健康产生着非常直接的影响，药品在流通过程中一旦出现问题不仅仅可能给患者的生命健康带来威胁，甚至会引发出重大的医疗事故，影响社会秩序，给人们造成恐慌。如何利用药品的质量监督手段对药品的质量进行严格管理，应得到专业人士的重视，同时在监管的实际工作中应依据工作的基本特点建立出完善的质量检验方法，严格规范相关流程让药品的管理工作可以开展的更为高效。
一、做好药品质量保障的必要性
做好药品的质量保障，这是广大人民群众日常生活非常重要的健康保障。例如，对于一些心脏病、糖尿病等病患，确保药物的质量，才能给予他们可靠的药物保障，避免各类突发病对于其自身的声明健康产生影响。确保药品规范管理，提升质量管控力度，这也是当前医疗服务体系发展中不可忽视的一方面内容。与此同时，提升药品管理水平，也可以更好地推进相关医疗工作的开展。医疗工作本身涵盖了多方面的内容，如果管理工作开展不到位，就会造成出现药品管理失误，影响广大人民群众的生命健康安全，引发医疗纠纷，甚至导致出现严重的社会问题，影响社会稳定。提升药品管理力度，这一直是我国当前医疗事业发展中非常重要的一环内容。
二、药品质量与检验方法及标准化管理的关系
国家规定药品出厂前要明确标注其适用范围、功能主治、用法和用药剂量.随着中国社会的快速发展和医学技术水平的不断刷新，药品的种类也不断扩展，这也给药品质量检验和标准化管理带来了不少的挑战.药品的质量检验是保证药物质量的第一道防线，由此可见，质量检验方法的合规、精确与否直接影响到是否能检测到药品的质量问题，药物的质检过程应该遵照国家规定的检验方法以及药物的质量检验标准，对所生产药物进行一系列的检验流程.对药物的整个生产流程采取标准化的管理方法是提高药物生产质量的主要途径.初步研究探讨了药物质量检验方法及标准化管理方法，希望对同类研究给予借鉴和参考.
三、药品质量检验方法分析
常见药品质量检验的方法有：感官检验、物理检验、化学检验、药品试验、微生物检验等。感官检测主要是人工检测，其通过直接检验来对于药物的质量进行检测。物理检测主要是通过各类仪器设备，通过对于药物本身如纯度、浓度、掺假等物理常数进行检验的方式和方法。例如，在对于药物分析领域来说，高效液相色谱法（HPLC）是非常常见的，同时也不断地对于当前的质量标准体系进行完善。这些新的检测技术本身在应用的过程中，也实现了对于检测速度的全面提升。气相色谱法（GC）是分析含挥发性成分的药品，主要在气相色谱仪的普及、顶空进样器自动化的提高、毛细管柱的广泛应用和多种检测器的发展、还有色谱联用技术发展等方面。化学检验法、药品试验法、微生物检验法等都是用于测定药品原料及制剂中有效成分的含量，例如主药的重量或含量或装量进行检验分析。
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四、药品的标准化管理方式
（一）科学制定药品规范
对药品的管理办法进行明确严格的规范，是保障药品质量的首个环节，在实际监控的过程中要对各类药品的管理工作进行步骤以及环节上进行标准化规定，这些方法会让整项工作的流程更加稳定与准确。在药品管理工作中会存在较多的不足，同时某个环节也会较为容易潜藏问题，这些问题的存在会让管理工作展开增加难度，对管理标准进行完善可以让各个工作中的细节与操作更加规范，也可直接对药品管理工作中出现的失误频率进行降低，让整个医疗工作的质量与水平得到提升。
（二）严格推行药品的登记制度
药品的登记制度是药品管理工作中较为重要的一环，也是其中不可忽略的一项。在落实这项工作时，需要工作人员注意的是一定要依据现状对工作进行组织，让提出的解决对策可以针对药品管理中出现各种问题。对药品的相关管理信息进行名称、数量、计量等环节上的登记，同时随着时间的推移，科学技术也在不断发展，此时针对那些药品的登记制度也应随着时代的发展得到更新与细部调整，保障医疗服务体系中的药品引进工作可以得到可行的相关依据。
（三）管理力度的实际性提升
相关的药品监督管理部门应该在日常监督工作开展的过程中，积极的推进监督工作的落实，提成监督力度。在药品监督管理工作开展的过程中，应该全面控制靶向性和溯源性需求的实现。在对于原辅料环节在监督管理上应该构建相应的监督检查机制，实现台账化管理。药品生产企业原辅料数据库，提升监督管理工作的全面性，并且确保追根溯源工作开展效果。对于生产工艺的监督管理上，则应该对于重点工艺的关键点进行科学管理，引入台账化的管理防治，确保各关键控制点的管理措施得到有效的落实。在进行产品检验的过程中，应该对于药品的质量做好优秀法官，并对药品生产企业检验岗位的人员情况 进行全面的检查，同时确保相关的仪器设备和试剂等符合检验需求和标准。只有提升对各项管理控制制度的有效落实，并且在日常检查工作开展中严格落实和执行相关的管理制度，这样才能确保相关管理工作的成效。对于检查工作中出现的各类问题，应该及时进行整治，并且引入多种检查机制配合的方式，实现相互监督和有效补充。
（ 四）提升人员管理的工作水平
质量检测与管理工作的标准化工作的质量主要依靠质量检测工作人员的态度与操作规范性。针对当前药品监理与检验工作水平要求越来越高的情形，积极做好工作人员的管理工作非常有必要，尤其是在岗人员的综合素质水平，对工作质量的影响非常大，所以部门的管理工作人员必须对这个问题进行重视，依据自身工作上的实际需要与要求对自身的技能掌握进行严格要求，并对未来的工作需要进行预测，促进自身进行更加深入的学习，此时也需确保工作的规范可以得到有效规范，更为迅速的适应现代化药品管理工作的实际需要。
五、结束语
做好药品的质量监督与管理标准化工作是医疗工作中的重点，所以应得到专业人士的重视，在实际工作中应积极完善相关技术的检验方法，并对其中的相关管理制度进行实时填充，让管理工作的技术与管理水平同步增长，让用药安全工作的稳定运行得到可靠性的支持与保障。我国的医疗卫生事业的不断进步与水平提升是人们安居乐业的基础构成因素。
参考文献：
[1]吕嘉. 药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J]. 化工设计通讯，2016，42（3）：174-174.
[2]张林花，张倩倩，陈冰梅. 药品质量检验方法及标准化管理方式的探究[J]. 消费导刊，2017（9）.
[3]肖海英. 药品质量检验方法及标准化管理方法初探[J]. 中国保健营养，2017，27（8）.
论文作者:王晖
论文发表刊物:《健康世界》2018年6期
论文发表时间:2018/5/29
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