（中国医学科学院皮肤病医院 江苏南京 210042）
【摘要】目的：探讨微信健康教育对新物临床试验受试者自我管理能力的影响。方法：将符合纳入标准的药物临床试验的160例受试者随机分成实验组和对照组各80例，对照组进行常规健康教育，实验组在对照组的基础上加强微信健康教育，实验组均为自愿加入微信平台，通过成立微信健康教育管理团队，制定微信健康教育计划及对受试者进行严格按照试验方案配合试验的管理，观察两组受试者自我管理能力、满意度的变化。结果：160例受试者完成用药，仅出现2例轻微不良事件(adverse event，AE)，实验组未发生AE，达到预期的试验目的，保证了试验研究的质量。实验组自我管理能力明显高对照组，实验组的满意度高于对照组。结论：对新药I期临床试验受试者在常规教育的基础上实施微信健康教育，可有效地提高受试者自我管理能力，保障实验的顺利完成，亦有利于提高受试者对试验研究单位的信任度和满意度。
【关键词】自我管理能力；新药I期临床试验受试者；微信健康教育
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）23-0333-02
1.资料与方法
1.1 一般资料
2015年8月—2016年10月我院I期临床试验病房共承接生物等效、药物代谢动力学等14项I期临床试验，招募参与知情同意及体检人数200例，经筛选参加临床试验的健康受试者160例。所有药物试验均符合国家《药物临床试验质量管理规范》的规定，并通过伦理委员会认证，均符合入组标准并签订知情同意书。选择符合纳入标准160例健康受试者，临床试验时间最长2月，最短两周。男94例，女66例。年龄（24±3.12）岁，随机分为干预组和对照组，每组80例，两组受试者在性别、年龄、文化程度、试验药物等方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2 方法
1.2.1对照组进行常规的健康教育，包括饮食、药物、运动、监测不良反应等措施，社会心理管理、服药管理方法、饮食控制方法、活动与休息的管理、如何进行自我监测和如何寻求帮助等，采取口头教育和发放健康教育资料结合的形式。
1.2.2实验组在此基础上由研究护士介绍微信群平台并自愿加入，加强微信平台辅助健康教育。
1.3 效果评价
1.3.1自我管理能力评定方法：根据药物临床试验质量管理规范的要求及专家意见，自行设计制定自我管理能力问卷调查表。采用受试者住院满意度调查表，比较受试者满意度。
1.3.2统计学方法：用SPSS17.0统计学软件进行数据分析，计量资料以(x-±s)表示，行t检验；采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2.结果
注：χ2=14.05,P＜0.05
3.讨论
3.1 微信健康有助于提高新药I期临床试验受试者的自我管理能力和满意度
I期临床试验受试者是在知情同意的情况下自愿参与试验的健康成人志愿者,对于现代通讯设备的了解和应用较为广泛，通过观察发现受试者都有应用微信的习惯，因此，我们充分利用此免费、方便的平台。强化受试者的健康教育，提高受试者自我管理能力，让受试者时刻受到研究人员的关注，及时解决各种试验相关状况，充分体现知情同意和人性化的管理。本研究结果显示，实验组患者的自我管理能力明显高于对照组，不良事件发生率低于对照组，实验组满意度高于对照组，各项参数组间比较差异具有统计学意义(P＜0.05)。说明通过微信平台对新药I期临床试验受试者实施健康教育，系统具体的让受试者更加明确试验方案、试验药物相关知识、注意事项、试验特殊要求等；加强了受试者与试验研究人员的沟通交流，对获得客观、准确的试验结果起到非常重要的作用；也有利于研究者及时掌握受试者实验过程情况，及时发现AE，满足了受试者更多的需要，促进受试者严格按照试验方案顺利完成试验配合，同时也保障受试者的安全。
3.2 对新药I期临床试验受试者开展微信健康教育的可行性和优势
微信以互联网为媒介，支持发送文字、图片、视频、语音短信，具有更新快、回复快、零资费、跨平台、移动即时通信等特点[1]。微信平台避免了传统的健康教育受时间、地点的影响，这种网络形式的健康教育更直接和便捷。尤其是年轻健康受试者，有良好的网络应用基础，更愿意接受网上的交流方式。本身完全免费，使用任何功能都不会收取费用，产生的上网流量费由网络运营商收取。微信操作的便捷性，人际交流的高时效性，内容推送的丰富性，消息推送的精准性等优点都已充分说明其使用价值。
传统的健康教育是对某一疾病知识的宣教，患者只能被动地接受，没有深刻记忆，而自我管理教育的理念则是强调患者的主动参与意识，它不等同于单纯的说教式教育，还包括教给患者解决问题的技巧。
3.3 微信健康教育存在的不足
本研究受研究时间和条件的限制，样本量小，调查使样本的代表性和研究的实用性受到一定限制。对受试者实施自我管理教育，在探索实施过程中遇到许多问题和困难，受试者是健康人群，让其接受自我管理教育受很多因素影响，如受试者的年龄、文化程度、心理因素、社会角色、社会支持以及试验方案等，以致影响结论的得出，稳定性较差。同时研究者本身健康教育知识不尽相同，这些在一定程度上影响教育效果，有待进一步改进和提高。在以后的研究中对如上所述不足应注意加以控制。
但此种管理模式受患者知识文化水平和网络知识的限制，相信随着全民文化素质的提高及网络的普及能够在糖尿病自我管理中发挥出巨大的作用。
【参考文献】
[1]白浩，郝晶晶．微信公众平台在高校教育领域中的应用研究[J].中国教育信息化，2013(4):80-83．
论文作者:李慧,宗岩
论文发表刊物:《心理医生》2017年23期
论文发表时间:2017/9/13
标签：受试论文; 健康教育论文; 实验组论文; 自我管理论文; 对照组论文; 能力论文; 满意度论文; 《心理医生》2017年23期论文;