（云南省玉溪市红塔区研和中心卫生院 云南 玉溪 653106）
【摘要】 中药注射剂属我国创新型药物，此种药物生物利用度高、起效快，现已被临床广泛应用，可有效治疗多种疾病，比如心脑血管疾病、感染性疾病与恶性肿瘤。近年来，中药注射剂生产技术水平的不断提升，中药注射剂应用范围亦随之扩大，但随之而来的不良反应也逐渐增多，导致中药注射剂应用安全性被质疑。本文综述了中药注射剂的不良反应研究进展，总结了其常见不良反应与成因，并提出了适用性处理措施，为中药注射剂的安全使用提供参考依据。
【关键词】中药注射剂；不良反应；安全性；稳定性
【中图分类号】R285.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）16-0007-02
中药注射剂克服了传统中药剂型的不足，其对传统剂型进行了合理的改进，以现代化制剂技术及工艺创制了诸多新剂型与新品种，比如中药静脉注射剂、粉针剂、滴丸、靶向给药制剂等，临床用药种类也变得多样化，中药制剂生产工业化水平也不断提升，中药制剂制作亦更为科学，不过中药注射剂亦有相应的不良反应，且极具特殊性。因此，探讨中药注射剂的不良反应，对中药注射剂的安全应用有着极大现实意义。
1.中药注射剂常见不良反应
1.1 过敏反应
中药注射剂会引起人出现过敏反应，比如损害人的皮肤与脏器，或是出现全身性反应，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔溃疡、过敏性休克、发热等。比如清开灵注射液与其组分的过敏反应，其中的板蓝根与金银花、牛胆碱、栀子花等药物极有可能引起人体出现过敏反应。通常人体出现过敏反应是与中药注射剂中的活性成分及杂质多样相关，药材中多有蛋白与多糖、多肽等大分子物质，这些物质本具有较大的免疫原性，从而引起人体出现免疫反应。且药材辅料及其相关成分不稳定时，药物容易被降解而生成杂质，导致过敏原引起过敏反应。
1.2 呼吸系统损害
中药注射剂会造成呼吸系统损害，比如哮喘、呼吸抑制与急性肺水肿等，尤其是老年人的呼吸系统极易被中药注射剂损伤。比如复方麝香注射液用来治疗急性脑梗死、儿童重症病毒性脑炎、脑炎中毒性脑病与肝性脑病时亦会出现诸多不良反应，绝大多数患者都会出现呼吸困难的症状；再比如痰热清注射液会对患者造成较大的呼吸系统损害，导致患者出现胸闷、呼吸困难等问题；喜炎平注射液亦会引起患者呼吸急促。
1.3 消化系统损害
中药注射剂亦会损伤人体消化系统，造成患者消化道出血、恶心呕吐、消化不良等症。比如参麦冻干粉注射液会损伤人体的肝、脾、肾等脏器，导致患者出现腹腔脏器粘连，而这与药物使用剂量相关。
1.4 心血管循环系统
中药注射剂亦会对人体心血管循环系统造成影响，导致患者产生心律失常、心功能衰竭、休克、胸闷、早搏与心肌缺血性改变等问题。比如舒血宁注射液能够有效改善患者的血液循环，充分降低患者的血液黏稠性，促使缺血区域血流量增加，达到缺血性心脑血管病情改善。比如清开灵与双黄连、茵栀黄等类中药注射剂均会造成患者心律失常，其会抑制左心肌细胞L型钙离子通道及钠离子通道，引起患者心动缓慢。
1.5 泌尿系统
常用中药注射剂多会造成人体泌尿系统损伤，临床上多见患者出现少尿、血尿、蛋白尿等症状，绝大多数患者会伴随肾功能异常与急性肾功能衰竭等问题。比如柴胡注射剂与鱼腥草注射剂、葛根素注射剂等均会引起人体出现泌尿系统不良反应。
2.中药注射剂不良反应产生原因
2.1 管理不善
管理不善是造成中药注射剂不良反应的重要原因之一，通常中药注射剂成分多且复杂，于水溶液中极易出现质量变化。水溶液状态下药物极易出现氧化与聚合、降解等问题，中药注射剂极易受到储存与流通环节的影响，极易出现单批次与爆发性不良反应。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆亦或是说明书中未对不良反应进行详细阐述，导致患者出现不良反应时不能得到及时有效的治疗，严重时会危害到患者的生命。
2.2 使用不规范
中药注射剂会因应用不规范而出现不良反应，比如中西药配伍时不严格，医生用药时未能仔细询问患者有无过敏史，导致患者用药后病情加重。亦或是中药注射剂滴注速度快且药物浓度高，导致不溶颗粒沉积于人体毛细血管中产生不良反应.
2.3 个体差异
药物使用效果与患者身体状况及其病理生理状态息息相关，过敏体质患者极易产生过敏反应，无论剂量大小均会出现不良反应，可见患者自身差异为输液反应的关键因素。
2.4 中药成分
中药注射液中的药物成分亦会引起不良反应，往往中药均是来自于植物与动物、矿物质，成分亦十分复杂，中药质量会严重影响注射剂质量，中药会受到产地、生长年限、采收季节、制作工艺等方面因素的影响。且中药注射剂中的蛋白质、生物碱、挥发油等组分进入人体内后，会刺激人体出现抗体或者是致敏淋巴细胞。中药注射剂中的杂质诸多，成分复杂，患者用药后会导致人体产生抗体或者致敏淋巴细胞，从而出现过敏反应。亦有诸多未知原因会引起过敏反应，通常化学药物成分清楚，但与其他药物结合使用时产生的互相作用不可预知，临床预防难度较大。
3.中药注射液的不良反应控制策略
3.1 提高中药注射剂质量
质量保证是中药注射剂安全使用的关键，药材生产基地要符合药材生产质量管理规范标准，药材种植亦务必按质量标准种植。要统一规定采收时间与加工工艺、炮制方法、包装、运输、储存条件，确保各批次中药材质量稳定。企业亦应不断加大研发投入，持续深入中药注射剂作用物质基础、有效成分提取精制、制备工艺结合使用的研究，要对每种药物都进行大量药理、毒理实验，全面找寻其过敏原。引进各种高新技术，研制相应的安全辅料，用新技术替代助溶剂，确保中药注射剂安全使用。
3.2 提高用药合理性
要正确辩证、选择合理的药物制作中药注射剂，避免因未正确辩证制作的中药注射剂引起的不良反应。医生不可随意合并开药，药方开具务必严格按照配伍规律，全面分析药物配伍安全性，严禁随意配伍。根据说明书规定使用，不可随意改变给药剂量与途径，要选择适宜的溶媒。要密切观察患者用药后的效果，根据患者病情调节给药剂量，不能随意延长用药时间。医生要注重患者的个体差异，用药前应详细询问患者有无过敏史，严格选择适宜于患者的药物，同时要注重中药注射剂风险防范，护理人员亦应遵医嘱执行，高度重视药物配置及其储存环境，熟练掌握输液技巧，密切观察患者用药后的病情改善情况及其相关反应，为患者及时做心理疏导，确保患者得到及时有效的治疗。
3.3 建立完善的标准
要建立完善的标准，将药物统一组织管理，通常药物标准颁布时间不同，随时间的推移，药物质量标准亦会受到技术水平限制的影响，市场上流通的药物水平参差不齐，要根据实际情况完善中药注射剂质量标准。药品监督管理机构要制定相应的法律法规，保证药品质量，确保用药合理有效。
3.4 构建相关平台
要构建相关平台，持续深入中药注射剂研究与评价，并根据实际情况构建相关体系，以最新医药学方法总结其安全使用方法。根据中药注射剂相关特点，构建具有特色的再评价制度，提高药品监督管理水平。
4.结语
中药注射剂的进一步发展，对中药现代化进程有着极大推动作用。要不断改进和完善我国现行的中药材与中成药、中药饮片质量标准，确保中药注射剂安全使用，促进中药注射剂行业的规范发展。
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论文作者:柳金玲
论文发表刊物:《医药前沿》2017年6月第16期
论文发表时间:2017/6/19
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