湖南省妇幼保健院 湖南长沙 410008
【摘 要】：目的：分析I期临床试验病房规范化管理价值。方法：将2017年1月份-2018年1月份开展8项药物I期临床试验，对I期临床试验中所有工作人员、受试者、试验药物、病房监护的管理情况进行全方位总结。结果：对I期临床试验受试者筛选-入住-病房环境-饮食习惯-药物用量等一系列流程进行优化，提高病房管理制度。结论：对I期临床试验实施规范化管理，可降低风险，确保各个环节顺利进行，做好相关环节的监督，确保受试者的权益，有利于I期临床试验安全性、科学性以及合理性开展。
【关键词】I期：临床试验病房；规范化管理
I期临床试验是对新药物初次应用或者药物剂量以及其他给药方式更改应用在人体过程进行观察，分析人体对药物的耐受情况以及药物动力学特性、机体内生物特点以及作用等。I期临床试验对新药的安全性有着重要意义，而且对调整给药方案、药物剂量非常重要。但是，新药首次应用于人体中，会出现怎样的风险不确定，而且I期临床试验的受试人机体健康，依从性差，与其他临床试验相比较，在管理难度上更加困难[1]。因此，实施规范化管理可确保受试者安全性，对临床意义重大。所以，本文就针对I期临床试验实施规范化管理，观察其临床价值，现报道如下：
1资料与方法
1.1基本资料
将2017年1月份-2018年1月份开展8项药物I期临床试验。受试者1233年龄20岁到27岁，平均年龄（23.431±1.23）岁；男性患者720例，女性513例。平均入住时间（15.32±2.33）天。
1.2临床筛选标准
纳入标准：①受试者符合临床要求，知情且同意。
剔除标准：①中途退出者；②语言障碍；③血液传染性疾病。
1.3方法
对I期临床试验中所有工作人员、受试者、试验药物、病房监护的管理情况进行全方位总结。对受试者管理从而招募-知情-同意-筛选-居住-用药情况-采血等一系列环节。试验药物管理包含对药物的选择-存放-应用-回收等一系列处理。从而制定I期临床试验工作人员管理、试验者管理以及药物管理，优化流程。
2结果
2.1I期临床试验工作人员管理
I期临床试验的相关工作人员一定要熟练相关规章制度以及指导原则，让相关工作人员定期参加培训，考取GCP证书，根据我院实际情况制定病房管理规章制定，优化操作流程。I期临床试验负责人做好监督-审批-批准工作，对相关文件做好签收。管理文件人员对相关文件做好修订和审核，并将修订后的文件归类，回收旧版。在制定I期临床试验过程中，一定要严格遵守相关规章制度，维护受试者的权益和安全，确保试验可顺利进行。
2.2 I期临床试验受试者管理
2.2.1 招募受试者
对受试者招募主要是在医学院校周边，报名的受试者有基本医学知识基础，这样有助于试验顺利进行。招募海报中，一定要清楚试验方法、目的、排除人员、试验时间以及试验药物等 一系列不良反应情况。受试者报名后，I期临床试验研究人员进行讨论和分析，告知受试者相关规范制度和危险因素。带领受试者参加病房，告知其药物研发流程以及相关不良反应，介绍研究目的和作用。让受试者认知到自身责任，一定要遵守相关规章制度，配合I期临床试验工作人员，无 疑问，在受试者知情情况下签订同意书。
2.2.2 受试者在筛选
对受试者的健康信息全方面掌握，例如病史、过敏史、是否吸烟喝酒、药物服用情况等方面，与患者进行一对一沟通交流后，综合分析后进行筛选。对相关信息进行记录，建立电子档案，完善基本信息[2]。
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2.2.3 受试者病房
在规定时间内，受试者入住I期临床试验病房，工作人员将病房消毒，打扫干净后，告知受试者相关注意事项，让其了解病房布局、床位以及正常作息时间。指导受试者服用药物后不可长期休息或者运动。为确保受试者身心舒适，为其建立活动室、WIFI、餐饮场所、电影院等，从而满足患者需求。在夏季安放灭蚊设备，避免因为蚊虫叮咬出现交叉感染的情况。
2.2.4 受试者饮食
工作人员统一制定饮食计划，保证受试者的每日营养的摄入，嘱咐受试者不可吸烟好喝酒，减少果汁、茶、碳酸饮料摄入[3]。
2.2.5 受试者服用药物情况
根据试验方案给予受试者药物，工作人员一定要核查药物编号，记录受试者服用药物时间。全程为无菌操作，尤其是静脉注射药物，要现配现用。给药之后，观察受试者一段时间，在60min后，如果受试者机体无异常情况可到活动室集中观察，便于机体出现不适情况及时处理。工作人员做好相关记录，特别是用药是在餐前还是餐后，餐后是否可以饮水，及时告知受试者。
2.2.6受试者采血与观察
不同试验采血时间点也有所不同，耐受性试验无需药代采血，工作人员可在规定时间对患者的生命体征进行监测，并做好记录。而进行人体药代动力学或者生物等效性研究需要按时采血，受试者应在采血开始前安装留置针，定时采血，预留2-3min抽取封管中肝素或者生理盐水的血液丢弃，在正常进行血样采集。研究人员告知受试者留置针目的和作用，消除受试者的顾虑。在试验期间，受试者如果出现异常时间均应做好记录。
2.3 I期临床试验药物管理
2.3.1 药物验收
工作人员一定要做好药物验收工作，验收过程中，将试验药物做好标注，观察试验药物的包装、数量以及发货单是否一致，标注好药物名称、数量以及验收日期。快递运送药物一定要保存送货单。
2.3.2 药物存放
药品存放需放置在常温药柜中，确保试验药物的存放条件。每个冰箱配置温度报警器，确保药物存放环境。记录药物存放日期，每日均要记录存放药物温度和湿度，每日清点药物数量。
2.3.3 药物应用
根据受试者服用药物剂量或者药物相关药物编号，亲视受试者服用药物，在应用前，观察药物包装、液体性质等情况，记录药物批号、数量、规格、作用等。
2.3.4 药物回收
每次应用完药物，将剩余药物规格、批号以及名称等做好记录，同时存放在正确环境中[4]。
3讨论
I期临床试验药物，虽通过临床安全研究，但是在动物与人体上所产生的药代动力学特性上仍存在一定差距。因此，如果缺乏基础的I期临床试验，就会存在一定风险。所以，选择受试者非常关键，其次就是避免不良事件发生以及血样采集，最后就是受试者的安全，各方面符合要求利于试验顺利进行。I期临床试验管理中任一环节出现问题都会影响试验进程[5]。所以，为降低风险，确保各个环节顺利进行，做好相关环节的监督，确保受试者的权益，有利于I期临床试验安全性、科学性以及合理性开展。
参考文献：
[1] 孙金霞，黄宇虹. 新药I期临床试验中健康受试者的管理[J]. 中国新药杂志，2011，20（6）：490-492.
[2] 江俊珊，曾星，赖伟玲. 对接受I期临床试验受试者的管理体会[J].中国新药与临床杂志，2007，26（5）：393-395
[3] Torkelson CJ，Sweet E，Martzen MR，et al. Phase 1 Clinical Trial ofTrametes versicolor in Women with Breast Cancer [J]. ISRN Oncol，2012，2012：251632-251639
[4] Umscheid CA，Margolis DJ，Grossman CE. Key concepts of clinicaltrials：a narrative review[J]. Postgrad Med，2011，123（5）：194-204
[5] Popoli P，Cometa MF，Fabi F，et al. The role of the Istituto Superioredi Sanitàas the competent authority for Phase I trials in the translationof advanced therapies[J]. Ann Ist Super Sanita，2011，47（1）：79-82。
论文作者:蒋维
论文发表刊物:《中国结合医学杂志》2019年3期
论文发表时间:2019/5/15
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